全球疫情仍在蔓延，受疫情所迫，欧盟发文决定免除从非欧盟国家进口医疗设备的关税和增值税，医疗器械MDR新规也延迟一年生效。
2020年3月20日，欧盟委员会邀请所有会员国以及英国，要求免征从第三国进口防护用品和其他医疗设备的关税和增值税。经协商讨论，欧盟委员会主席Ursula von der Leyen于4月3日正式决定，暂时免征自第三国（即非欧盟国家）进口的医疗设备和防护设备的关税和增值税，以帮助抗击新型冠状病毒。获得暂时免除关税的用品包含口罩、试剂盒和呼吸机，而暂时免除关税的期限为6个月，之后有可能根据实际情况决定是否延长实施时间。以欧盟从中国进口口罩为例，要征收6.3％的关税和22％的增值税，呼吸机的平均增值税率为20％，免税后大大降低采购商的进口价格压力。随着新型冠状病毒在欧盟的影响范围扩大，对成员国提出了前所未有的挑战，为应对欧盟成员国对医疗器械的紧急需求，同时避免因现有医疗器械合格评定机构数量不足而出现物资短缺的风险，欧盟委员会将Medical Devices Regulation新规(简称MDR)的实施推迟一年至2021年5月26日，该法规原本计划于2020年5月26日生效取代医疗器械旧指令MDD。欧盟委员会官网消息显示，“该决定考虑到了冠状病毒大流行所面临的前所未有的挑战，以及在整个欧盟范围内增加对至关重要的医疗设备的需求”。这表明推迟MDR生效是为应对欧盟成员国对医疗器械的紧急需求，同时避免因现有医疗器械合格评定机构数量不足而出现物资短缺的风险。但国内出口厂家和相关认证机构也应该做好准备，“该提案将需要欧洲议会和理事会通过加快共同决策程序的全力支持”。此决议深受医疗器械厂家以及尚未获得MDR授权的认证机构欢迎。由于时间原因，原本国内大部分MDD机构最近两个月已经停止受理新申请，此决议之后大部分机构将重启受理认证，同时也给MDD机构转换MDR提供了充足的过渡时间。不过，上述决定不会影响欧盟《体外诊断医疗器械法规》"In Vitro Diagnostics Medical Devices Regulation"的生效日期，该法规将于2022年5月26日生效。2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的医疗器械指令即MDD( 93/42/EEC)与新的MDR（EU 2017/745）指令的交替过渡期为三年。也就是说从2020年5月26日, MDR指令在欧盟就将开始强制执行，它将完全取代过去老的医疗器械指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。☑ MDR强制执行后，新申请的CE认证必须按照MDR执行；☑ 当前没有CE证书的产品，自5月27日起，必须按照MDR认证；☑ 2020年5月26前签发的MDD证书，在有效期内仍然可以用，最晚到2024年5月26日；
01本次新冠疫情爆发期间所获CE认证的医用口罩，可以说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的，可能要面临新版换证问题。
02根据目前欧盟最新统计，拥有老指令版本MDD（93/42/EEC）授权的NB公告机构共有56家，而符合MDR授权的NB公告机构目前则仅有12家而已。也就是说，从2020年5月26日开始，针对医用口罩的CE认证审核机构可选性降低了80%；
03由于欧盟MDR此类授权审核机构（NB：Notified Body）可选性的减少，必然造成医用口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能；
04新版MDR指令审核要求比老版MDD指令更为复杂，认证周期必然大幅度拉长，本次疫情期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零。
05获得CE认证的口罩等医疗设备必须要求有指定的欧盟授权代表（简称"欧代"），这在以前MDD指令时对一些低风险产品其实有没有欧代监管并不严格，但在MDR指令后，即使是在一些电商平台上进行销售的医用产品也会要求提供必要的欧代信息。
06MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐，举个例子如在MDR条款15中要求，医疗器械厂商应在其组织架构内，至少配备一名负责监管合规的人员，即合规负责人(Personresponsible for regulatory compliance)。该人员应具备医疗器械领域的必要专业知识，并且有一系列的资格性证明要求（如法律、医学、药学、工程或其他相关学科，并且至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的专业经验）。
07对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说，老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日。但如果企业产品在今年5月26日前，并未在欧盟市场销售的，原则上在今年5月26日后应该将老的MDD证书重新申请调整到MDR版本。此次欧盟是直接发布的Regulation（法规），相比较之前的Directive（指令）其区别在于：提高了约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation无需向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。因此，企业在申请医疗产品CE认证时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用最新法规还是采用老的指令方案，同时也需要对NB机构的发证资格进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。 乌克兰
乌克兰Liga新闻网3月30日消息，乌议会通过了第3275号法案，法案明确为抗击疫情进口的医疗制品和设备的免税标准；因实施隔离，更改企业报表上交期限；简化用于生产杀菌剂的酒精供应，允许乌克兰酒精公司工厂生产酒精等。
巴西经济部于3月26日发布官方公布，宣布将对原产于中国的一次性塑料注射器，以及原产于中国、德国、英国和美国的用于真空血液收集的塑料管免收费。据悉，为了进一步对抗突发公共卫生事件的蔓延，巴西共免除了多国61种医疗设备产品的进口费用，此次免收费期限将持续至9月30日。伊通社3月30日报道，工矿贸易部副部长希阿巴尼在给伊朗海关总署署长的信中表示，根据内阁决议，为保证国内医用防护服供应充足，将医用防护服的进口税从55%调至5%。英国财政部3月31日确认，自3月27日起已取消对呼吸机、新冠病毒检测试剂盒和防护服等关键抗疫物资征收进口税。免税期将持续至今年7月31日。为了激励进口，3月12日，美国贸易代表处宣布：不对部分从中国进口的医药品加征关税。这些医药品包括口罩、听诊器、血压计袖带等。这一决定出于目前新冠疫情正在对美国健康医疗体系造成冲击。此前，美国贸易代表处已将洗手液、医用手套等进口产品移出征税清单。韩国企划财政部17日在国务会议上表决通过《关于适用关税配额的规定》修订案，决定针对进口口罩和口罩核心原材料暂停征收关税。
根据修订案，韩国政府将医用口罩的关税，从当天的10%降至零，生产口罩的核心材料熔喷布的关税从8%降至零。报道称，零关税措施将从3月18日起实施，截至6月30日。法国新冠肺炎疫情当地时间24日加剧恶化，在3个重要统计数据上，确诊病例突破两万例，住院病例突破万例，死亡病例突破千例。《回声报》3月22日报道，法国公共行动和帐务部长达马宁周日表示，将不再对进口酒精消毒凝胶和口罩征税。《南洋商报》3月23日报道，马来西亚交通部长魏家祥透露，在交通部的建议下，总理穆希丁已同意豁免进口口罩20%的进口税及10%的销售税，以防止口罩售价不断飙涨。他说，希望豁免口罩进口税及销售税的措施能减低社会大众的消费负担。此外，他也表示交通部将竭尽所能空运更多口罩来马，协助民众抗疫。3月20日，吉尔吉斯斯坦政府发布消息，对于部分进口医护物资实行零关税，包括疫苗、医用棉、试剂、口罩、医用鞋套、医用护目镜、消毒品等。Ps: 本文由外跨研究中心，外航运综合整理，转载请务必注明出处。
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